• Sandrine NGATCHOU

Morcellateurs en laparoscopie - La FDA interdit son utilisation pour les fibromes

Mis à jour : 27 juil 2018

Alerte de la FDA de 4 décembre 2017.- Traduit de l'alerte MedScape


La myomectomie : C’est l’ablation chirurgicale des fibromes tout en laissant l’utérus intact. Si les fibromes croissent vers l’intérieur de la cavité utérine, ils sont enlevés par le col (hystéroscopie). S’ils sont vers l’extérieur de l’utérus, une petite incision est faite sur l’abdomen et le fibrome est retiré par laparoscopie. Si nécessaire, un instrument appelé morcellateur découpe le fibrome en morceaux, qui peuvent ensuite être éliminés par de petites incisions. Le robot chirurgical Da Vinci, une percée en matière de myomectomie et maintenant disponible à Toronto, London et Montréal, est encore plus précis et moins invasif. Le DA Vinci n’a besoin que d’une très petite incision et permet une récupération plus rapide aux patientes subissant une myomectomie.


Les fibromes morcellés peuvent être extraits via le ventre ou par voie vaginale.


L'utilisation de morcellateurs permet l'extraction de gros myomes, mais elle s'accompagne d'un danger de dommages aux organes environnants.


"Les dernières informations continuent d'indiquer que les femmes avec les cancers occultes qui subissent des morcellations électriques laparoscopiques ont les taux plus élevés de répétition de cancer et des mauvais diagnostics relatifs au cancer pour ceux traités avec l'instrument de morcellation versus sans aucune morcellation," indique l'Organe de certification des aliments et des médicaments des Etats-Unis (FDA) dans un livre blanc.


Le lien entre cancer et thrombose était surtout connu lors de cancers évolués notamment à un stade métastatique. Il est aujourd’hui admis que l’épisode thrombotique veineux peut être la première manifestation d’un cancer occulte, amenant à définir le syndrome de Trousseau. Dans cette mise au point, les données cliniques et épidémiologiques entre cancer et maladie thromboembolique sont décrites en cinq étapes : maladie thromboembolique au cours du cancer et cancer occulte, délai entre la découverte d’un cancer et l’épisode thrombotique, patient ou thrombose chez lequel doit être évoquée la possibilité d’un cancer occulte, type et importance de bilan à envisager, conséquences éventuelles en terme de morbidité et de mortalité et sur le pronostic et l’évolution du cancer occulte.


A. Morcellement à l'aide du morcellateur électrique : la lame cylindrique rotative doit toujours rester en surface du myome et sous contrôle de la vue. B. Système réutilisable (StorzR). C. Système jetable (GynecareR)

"Depuis que la FDA a publié des avertissements sur le risque étendu du cancer de l'utérus non soupçonné après l'utilisation des morcellateurs électriques par laparoscopie nous avons continué à passer en revue la nouvelle recherche pour assurer que nos recommandations reflètent la preuve scientifique la plus actuelle. Notre dernière analyse a trouvé une incidence semblable de ces cancers cachés dans notre évaluation il y a trois ans," indique Mr Jeff Shuren, Directeur Médical, Directeur du Centre de FDA pour des Dispositifs et la Santé Radiologique.


"Nous reconnaissons que quelques organisations de santé ont rapporté une estimation de risque inférieure et de ce fait quelques groupes continuent à demander que nous réduisions nos recommandations. Cependant, après observation de toutes les données pertinentes, nous croyons que nos évaluations restent précises et notre recommandation contre l'utilisation de ce dispositif lors de l'ablation des fibromes dans la grande majorité de femmes est appropriée et critique pour une meilleure protection des femmes. Nous sommes commis(engagés) à continer le passage en revue des nouvelles données pertinentes pour assurer la sécurité des patientes," Indique Dr Shuren.


"La revue mise à jour d'études récentes suggère qu'environ 1 femme sur 225 femmes dans 225 à 1 femmes dans 580 femmes (revue précédente) qui subissent l'hystérectomie ou myomectomie pour des fibromes utérins bénins sont présumées avoir le sarcome utérin occulte, C'est généralement conforme à 1 femmes sur 350 femmes en terme d'incidence évaluée par le FDA dans une revue de 2014." indique la FDA.

Le FDA estime aussi le taux de leiomyosarcomes utérins occultes à environ 1 femme sur dans 495 femmes à 1 sur 1100 femmes, pour la nouvelle revue conformément à leur évaluation précédente de 2014 de 1 femmes sur 498 femmes..


En plus de la consolidation des dernières données sur ce sujet, le livre blanc de la FDA fournit une mise à jour des rapports de l'agence sur le dispositif médical r reçue pendant avril 2017 liés à l'utilisation des morcellateurs électriques en chirurgie laparoscopique et comment l'hystérectomie et la sélection de procédure de myomectomie ont changé depuis l'avertissement de 2014 de la FDA contre l'utilisation ordinaire de morcellateurs pour traiter des fibromes utérins soupçonnés.


En général les données montrent que l'utilisation des morcellateurs électriques en chirurgie laparoscopique a diminué depuis l'avertissement en 2014 de la FDA selon les rapports d'agence.

Le FDA continue à contrôler et évaluer les risques et les avantages des morcellateurs électriques en chirurgie laparoscopique et les recommandations de l'agence pour des patients et des fournisseurs de santé restent inchangés.


"Le FDA continue à croire que l'utilisation des morcellateurs électriques en chirurgie laparoscopique pour l'ablation des fibromes utérins devrait être limitée à un petit nombre de femmes, typiquement les jeunes femmes qui veulent porter des enfants et où il est impossible de faire autrement sans utilisation d'un morcellateur et qui choisit cette option après être informé des risques," Indique la FDA, dans leur rapport.


La solution principale recommandée est à présent est la morcellation limitée à un sac laparoscopique.

La FDA encourage des patients, des fournisseurs de services médicaux et des fabricants à continuer de rapporter les événements associés l'utilisation des morcellateurs électriques en chirurgie laparoscopique à l'agence; de telles informations sont critiques dans l'évaluation toujours en cours au sien de l'agence sur les risques/ avantages de ces dispositifs,

Rappel des recommandations de l’ANSM : En l’absence de nouveaux éléments, l’ANSM rappelle et maintient sa recommandation, à la moindre suspicion de sarcome ou de toute autre tumeur cancéreuse, de ne pas faire de morcellement par voie cœlioscopique à la lecture des données d’imagerie préopératoires (échographie, IRM). Une grande précaution est requise dans l'évaluation pré-opératoire des fibromes afin de limiter les cas de morcellement aux fibromes non suspects d'être des sarcomes. Dans le cas où il n’y aurait pas de suspicion de sarcome et que la technique du morcellement par voie cœlioscopique serait retenue, l’utilisation d’une poche/sac d’extraction de tissus est à envisager.

SOURCES :

https://www.medscape.com/viewarticle/890136

http://www.em-consulte.com/article/167986/article/cancer-occulte-et-maladie-thromboembolique-veineus

https://apr-news.fr/fr/actualites/ce-que-vous-devez-savoir-sur-les-fibromes-uterins

http://www.gynecolyon.com/les-interventions-gynecologiques/ablation-de-fibromes-uterins-myomectomie-par-coelioscopie

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468784718301715

https://g-o-c.org/wp-content/uploads/2015/01/GOC-JtGuideline_-2015Jan_Morcellation_FR.pdf

18 vues