L'organisme de certification des aliments et des médicaments des Etats Unis (FDA) a approuvé elagolix (Orilissa, AbbVie), le premier médicament en prise orale d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) spécifiquement développé pour le traitement des douleurs intenses à modérées associées à l'endométriose, a annoncé l'entreprise AbbVie,
Ce médicament est aussi utilisé pour les fibromes. Mais il a été uniquement approuvé pour l'endométriose - Phase (1, 2, 3, Soumis, Approuvé)
Le FDA a approuvé elagolix à travers la revue prioritaire. On attend à ce que le produit soit disponible aux États-Unis le mois suivant, à savoir Août 2018.
"Elagolix représente une avancée significative pour des femmes ayant l'endométriose pour les médecins qui ont besoin de plus d'options pour la gestion médicale de cette maladie," indique Michael Severino, MD, Chef des affaires scientifiques à AbbVie dans un communiqué de presse.
Les données de deux études Phase 3 impliquant presque 1700 femmes avec des douleurs modérées à graves d'endométriose ont été soutenu dans l'approbation de la FDA.
Elagolix, dispose d'une dose de 150 mg une fois par jour ou 200 mg deux fois par jour, a significativement réduit les trois types les plus communs de douleur d'endométriose : la douleur pelvienne quotidienne pendant les règles, la douleur pelvienne hors les règles et la douleur pendant le sexe, indique l'entreprise AbbVie.
"La durée recommandée d'utilisation d'elagolix est jusqu'à 24 mois pour une dose de 150 mg une fois par jour et jusqu'à 6 mois pour 200 mg deux doses par jour, il induit par dose fréquence, la diminution de la de la Densité Minérale Osseuse (DMO)" indique l'entreprise.
La perte de la densité minérale osseuse est plus grande avec la durée croissante d'utilisation et peut ne pas être complètement réversible après l'arrêt du traitement, indique l'entreprise. Pour des femmes avec une déficience hépatique modérée, le dosage recommandé est 150 mg une fois par jour pour jusqu'à 6 mois. Le médicament devrait être pris oralement à peu près en même temps chaque jour, avec ou sans nourriture.
"L'Endométriose est souvent caractérisée par la douleur pelvienne chronique qui peut impacter des activités quotidiennes de femme," indique Mr Hugh Taylor, MD, l'investigateur de l'étude de l'École d'université d'Yale de Médecine dans le New Haven dans le Connecticut, lors de l'annonce de la publication. "Les femmes avec l'endométriose peuvent subir des traitements médicaux multiples et des procédures chirurgicales dans la recherche du soulagement vis à vis de la douleur et cette approbation donne une autre option aux médecins pour le traitement basé sur le type spécifique et une gravité d'une femme de douleur d'endométriose."
Effets sur la grossesse :
Il n'est pas recommandé de prendre ORILISSA si vous essayez d'avoir un bébé ou si vous êtes enceinte, cela augmente les risques de fausses couches précoces.
Si vous pensez être enceinte, arrêtez le médicament et contacter votre médecin de suivi.
ORILISSA peut modifier votre cycle menstruel (saignement irrégulier ou spotting, une diminution sur le saignement menstruel, ou aucun saignement du tout), rendant difficile la détermination du cycle et savoir si vous êtes enceinte. Il est donc important d'être attentif à d'autres signes de grossesse comme la sensibiilité des seins, la prise de poids et la nausée. ORILISSA n'empêche pas de grossesse.
Vous devrez utiliser un contraceptif efficace sans hormone (comme des préservatifs ou le spermicide) lorsque vous prenez ORILISSA et pendant une semaine après l'arrêt d'ORILISSA. Les pilules contraceptives qui contiennent l'oestrogène peuvent rendre ORILISSA moins efficace. Il y a aucune connaissance de l'efficacité d'ORILISSA en ingérant le contraceptif progestatif.
Effets secondaires communs :
Bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, maux de tête, nausées, Troubles de sommeil , absence de règles menstruelles, anxiété, douleur articulaire, dépression et changements d'humeur.
Effets secondaires sérieux :
Pensées suicidaires, actions ou comportement liés au changement négatif d'humeur, gestes suicidaires.
Troubles hépatiques.
SOURCES ;
https://www.medscape.com/viewarticle/899731
https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-receives-us-fda-approval-of-orilissa-elagolix-for-the-management-of-moderate-to-severe-pain-associated-with-endometriosis-300685204.html